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凯发国际K8:全球首家NMN原料通过FDA NDI认证

凯发国际K8:全球首家NMN原料通过FDA NDI认证

  • 分类:新闻中心
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  • 来源:
  • 宣布时间:2022-08-18 10:11

凯发国际K8:全球首家NMN原料通过FDA NDI认证

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     经过美国FDA(美国食品药品监视管理局)权威机构专业委员的严格审核,2022年5月17日凯发国际K8医药(上海)有限公司正式收到FDA简直认函(AKL):确认凯发国际K8的NMN原料成功通过NDI(新膳食身分)审批。

 

    凭据FDA的NDI接受确认函信内容,到2022年6月5日静默期满后,凯发国际K8的NMN原料就可以正式用于美国保健品的生产、销售和推广上了。同时在2022年6月21日开始,可以在www.regulations.gov网站上作为新的膳食增补剂被找到,编号为1247。

 

 

美国FDA-NDI认证

 

         FDA NDI是美国膳食增补剂市场重要的认证体系,FDA为了羁系膳食增补剂领域的安全性、标签属实性和生产规范性(GMP),从1994年开始正式启动NDI事情。

 

       NDI是New Dietary Ingredients 的缩写,凭据美国联邦食品、药品及化妆品执法第21 U.S.C.350b(d)的划定,企业如果认为其将推出市场的膳食增补剂中,含有新的膳食身分(是指1994年10月15日之前未在市场泛起过的身分),该企业必须在产品面市前最少75天,向监视管理局呈上陈诉书,提供该新身分的详细资料,并证明有理由预期该新身分对人体的吸收是安全的。

 

      美国每年有5500多种新的膳食增补剂产品上市,然而,在启动NDI至今的28年时间里,FDA仅受理了不到1300个NDI通知。而在每年提交的NDI认证申请中,FDA无异议回复(AKL)通过率只有39%。

 

FDA NDI认证、GMP体系生产

 

       凯发国际K8是全球第一家取得NMN原料的FDA NDI批准的生产企业,本次NDI的通过不仅代表FDA官方机构对凯发国际K8NMN原料的安全性与品质的认可,也代表美国FDA官方正式批准NMN可以在美国作为膳食增补剂原料身分,这是对全球NMN行业发展的重大利好消息,也恒久有利于NMN行业的不停规范发展。

 

       凯发国际K8的NMN是凭据GMP生产体系组织生产的。为满足快速增长的市场需求,集团公司——浙江凯发国际K8医药有限公司占地230亩的辅酶NAD系列产品与化学药物产业化基地项目已于2020年5月动工建设,其中有设计NMN产能100吨/年的专门生产车间,计划2022年投产。

 

C端NMN品牌-“幸合之每®”

 

       凯发国际K8拥有C端NMN品牌——“幸合之每®”。“幸合之每®”的NMN产品已经登陆天猫国际、京东国际和微信官方跨境小法式并开展销售。

 

 

 

     

 

     未来,凯发国际K8将不停探寻天然身分对人体康健的效应和作用机制,实现天然身分绿色制造并为人类提供科学、安全、有效的康健解决方案,将持续为满足全球日益增长的康健需求作出不懈努力!

 

 

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